ISO13485認(rèn)證是全球醫(yī)療設(shè)備制造商（如法國、日本、澳大利亞和歐盟國家）更認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)包括本領(lǐng)域的規(guī)定，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植工業(yè)設(shè)備、無菌檢測醫(yī)療設(shè)備等專業(yè)術(shù)語。

ISO13485認(rèn)證可用于生產(chǎn)、加工或應(yīng)用加工或應(yīng)用治療產(chǎn)品和服務(wù)，幫助這些企業(yè)降低不可預(yù)測的風(fēng)險。該管理系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在消費(fèi)者和信譽(yù)機(jī)構(gòu)眼中的信譽(yù)。ISO已發(fā)布實(shí)施，該規(guī)范將被取代ISO和ISO1348196YYT02871996和YYT0281996)。診療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在中國也是如此。YYT《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系用于政策法規(guī)的規(guī)定》(替代)YYT2003年9月17日，國家食品藥品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息提醒，該規(guī)范自2004年4月1日起實(shí)施。

做ISO13485認(rèn)證的實(shí)際意義

根據(jù)ISO 13485認(rèn)證被視為保證歐盟法律法規(guī)的第一步，因此企業(yè)很有可能涉足國外市場；

協(xié)助維護(hù)企業(yè)會計資金管理，按照保證管理機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一規(guī)定；

建立架構(gòu)，通過計算機(jī)操作系統(tǒng)檢測企業(yè)步驟和客戶反饋。